Valnevas (Tot-)Impfstoff auf der Zielgeraden?
Neues von Valneva: Der Impfstoff-Entwickler hat von der EMA eine erste Rückmeldung auf seinen Zulassungsantrag erhalten und beschäftigt sich nun damit, die aufgekommenen Rückfragen schnell zu beantworten.
Das französisch-österreichische Unternehmen Valneva berichtet, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) habe eine erste Bewertung des COVID-19-Impfstoffkandidaten VLA2001 abgegeben. Das Unternehmen erhielt eine Liste mit Rückfragen, die Valneva in den nächsten Tagen beantworten will, verbunden mit der Hoffnung auf einen Zeitplan der EMA für die voraussichtliche bedingte Zulassung. Denn es herrscht weiterhin Unklarheit, wie die zeitliche Abfolge der Zulassung stattfinden wird, und wann frühestens mit diesem Impfstoff zu rechnen ist.
“Vorbehaltlich der Annahme der Antworten und vorbehaltlich des Zeitplans der EMA rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung von VLA2001 Ende des 1. Quartals 2022. Nach einer bedingten Zulassung würde das Unternehmen voraussichtlich Anfang des 2. Quartals 2022 die ersten Lieferungen von VLA2001 in europäische Länder vornehmen", so das Unternehmen.
Das Vakzin soll bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren zur Grundimmunisierung eingesetzt werden – auch zum Schutz vor Virusvarianten. Es ist derzeit der einzige inaktivierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat (im allgemeinen Sprachgebrauch als "Tot-Impfstoff" bezeichnet), der in Europa in klinischen Studien gegen COVID-19 getestet wird. VLA2001 besteht aus inaktivierten vollständigen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit den zwei Adjuvantien Alaun und CpG 1018. „Diese Adjuvans-Kombination hat in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaun-Formulierungen“, heißt es dazu vom Unternehmen. Der Herstellungsprozess umfasst eine chemische Inaktivierung, bei der die native Struktur des S-Proteins erhalten bleiben soll.
In bisherigen Studien schnitt der Impfstoff im Vergleich zu dem von AstraZeneca besser ab. Im Vergleich zu anderen Impfstoffen wie auch der Effektivität beim Einsatz als Booster-Impfstoff gibt es widersprüchliche oder zumindest interpretierbare Ergebnisse, über eine Spezifität gegen Omikron derzeit keine Aussagen.
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Illustration: Immunic AG
Valneva SE